A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou na 3ª feira (22.abr.2025) o Kisunla, 1º medicamento indicado para o tratamento de comprometimento cognitivo leve ou demência leve associados à Doença de Alzheimer em estágio inicial. Nos Estados Unidos, o tratamento com o fármaco custa por volta de US$ 12.522 por 6 meses e US$32.000 por 12 meses (R$ 183.192 na cotação atual). 3n642k
O remédio, fabricado no Brasil pelo laboratório Eli Lilly, tem como princípio ativo o donanemabe. Trata-se, segundo a agência, de um “anticorpo monoclonal que se liga a uma proteína chamada beta-amiloide”.
Na doença de Alzheimer, aglomerados de proteína beta-amiloide formam placas no cérebro. O donanemabe age nesses aglomerados, ligando-se a eles e reduzindo-os, para retardar, assim, a progressão da doença. Sua ação é semelhante a do Lecanemab, aprovado recentemente pela UE (União Europeia).
A doença de Alzheimer é neurodegenerativa, progressiva e irreversível e, até o momento, não tem cura. O tratamento promete desacelerar o avanço da perda de cognição.
O produto será comercializado em embalagem contendo 1 frasco-ampola de 20mL com 1 unidade. Cada dose de 20 mL é composta por 350 mg de substância ativa donanemabe, ou seja, cada mL do produto contém 17,5 mg de donanemabe.
O medicamento é contraindicado para pacientes:
portadores do gene da apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4),
ou que estejam tomando anticoagulantes, ou que tenham sido diagnosticados com AAC (Angiopatia Amiloide Cerebral) antes de iniciar o tratamento.
Isso porque, nesses casos, os riscos à saúde são maiores do que os benefícios associados.
As reações adversas mais comuns do medicamento são reações relacionadas à infusão (que podem causar febre e sintomas semelhantes aos da gripe) e dores de cabeça.
A dose recomendada de Kisunla é de 700 mg por mês para as 3 primeiras doses, seguidas de 1.400 mg por mês, até a depuração da placa amiloide no cérebro ou por até 18 meses, para os casos em que o monitoramento não seja possível.
Aprovado nos EUA em 2024, o remédio foi recebido com esperança, mas também com ceticismo por parte da comunidade médica.
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